2024年10月28日，国度药品监督贬责局批准西安葛蓝新通制药有限公司文牍的I类立异药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐，曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片）上市，用于赈济成东说念主慢性乙型肝炎。

慢性乙型病毒性肝炎（简称乙肝）由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起、以肝脏炎症为主要显露的传染病。若是早期莫得实时戒指，病情会冉冉进展，可能会进展为肝硬化或肝癌。

甲磺酸普雷福韦片是一款遴选HepDirectTM前药本领成立的阿德福韦（PMEA）前药，为核苷/核苷酸雷同物，通过扼制HBV DNA团聚酶以遮拦病毒抓续复制。

商品名：新舒沐

通用名：甲磺酸普雷福韦片、甲磺酸帕拉德福韦片

厂家：西安葛蓝新通制药有限公司

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：2024年10月

获批合适症：慢性乙型肝炎

临床数据

在一项III期盘考中，慢性乙型肝炎病毒感染患者被立时刻拨（2:1）收受每天45mg的甲磺酸普雷福韦（PDV）或每天300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）及配套劝慰剂。

主要疗效止境是48周时HBV DNA水平低于29 IU/mL的患者比例。整个收受过一剂盘考药物赈济的参与者齐被纳入了主要意向赈济疗效和安全性分析，并在48周时进行了事先指定的肾脏和骨骼止境分析。

在HBeAg阳性患者中，444例收受甲磺酸普雷福韦赈济，222例收受富马酸替诺福韦二吡呋酯赈济。赈济48周时，甲磺酸普雷福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯赈济组血清HBV DNA<29 IU/mL的患者比例隔离为59.5%（264例）和61.3%（136），两组病毒扼制率雷同，组间率差和95%着实区间为-1.8%（-9.7%至6.1%）。

在HBeAg阴性患者中，162例收受甲磺酸普雷福韦赈济，80例收受富马酸替诺福韦二吡呋酯赈济。赈济48周时，甲磺酸普雷福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯赈济组血清HBV DNA<29 IU/mL的患者比例隔离为92.6%（150例）和90.0%（72例），两组病毒扼制率雷同，组间率差和95%着实区间为2.6%（-5.1%至10.3%）。

在安全性方面，各赈济组均具有较好安全性，常见不良事件发生率雷同，在48周赈济期内，甲磺酸普雷福韦组与盘考药物关联的不良事件发生率显耀低于富马酸替诺福韦二吡呋酯组（62.9% VS 67.9%，P=0.0415）。

小结

要而论之，甲磺酸普雷福韦片具有较好的抗病毒活性，何况具有致密的安全性。这次甲磺酸普雷福韦片的获批上市，为成东说念主慢性乙型肝炎患者提供了新的赈济遴荐。

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